mipro(ミプロ)一般財団法人対日貿易投資交流促進協会

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小口輸入に関するQ&A-化粧品・医薬部外品

化粧品の輸入・販売

Q1.
化粧品の輸入・販売について教えてください。

化粧品は、医薬品医療機器等法の規制対象となっており、輸入ビジネスの初心者が扱うには難しい品目といえるでしょう。

輸入・販売にあたっては、事前に「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の許可が必要です。「化粧品製造販売業」とは、化粧品を日本国内の市場に出荷したり、製造業者に作らせて管理し、市場・製品に対し最終責任を負う者を指します。
一方、「化粧品製造業」とは、化粧品を製造する者を指します。輸入化粧品の場合、国内で製造するわけではありませんが、医薬品医療機器等法上では、国内での包装・表示・保管も製造工程の一部と位置づけられているため、「化粧品製造業」の許可も必要となります。

「製造販売業」の許可を取得するには、(1)人的要件(総括製造販売責任者の配置)、(2)GQP(品質管理基準)、(3)GVP(製造販売安全管理の基準)の3要素を同時に満たさなければなりません。
一方、「製造業」を取得するにあたっては、(1)人的要件、(2)構造設備要件を同時に満たさなければなりません。
これらの許可申請や事前相談は、各都道府県の薬務所管課が行っていますので、詳細はそちらにご確認ください。
東京都健康安全研究センターのウェブサイトに詳しい記載がありますので、ご参照ください。
また、ミプロ発行資料「初心者のための化粧品の輸入・販売マニュアル-改訂版-」も参考になさってください。下記より無料でダウンロードしていただけます。

また、許可取得後輸入時までに以下の届出を行うことが必要です。
1.化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書(提出先:医薬品医療機器総合機構)(海外の製造業者または、製造販売業者が日本に現地法人等を置かず直接販売する場合に限ります。)
2.化粧品製造販売届書(提出先:許可所在地の都道府県薬務所管課)
※なお、従来実施されていた 通関前に関東信越厚生局または近畿厚生局に輸入届書または輸入変更届を提出して確認を受ける「輸入届の制度」は、平成27年12月末で廃止されました。これにともない平成28年1月からは、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を提示して通関手続きを行うことになりました。

販売時にも医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者の氏名および住所、製品の名称、製造番号(製造記号)、成分の名称などを日本語で明瞭に記載することが義務づけられています。成分の名称については、全成分表示となっています。
詳細は、東京都健康安全研究センター等のウェブサイトおよび上記 ミプロ発行資料を参考になさってください。

参考:

(更新日:2018年1月31日)

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