手指用のジェルを輸入・販売する場合、単に汚れをふき取る目的のものであれば、化粧品として輸入・販売することは可能です。化粧品の輸入・販売手続きについては、Q1をご参照ください。
しかし化粧品の場合｢殺菌・消毒｣という言葉を使うことが認められていないため、手指の消毒剤であれば｢医薬部外品」または「医薬品」に該当し、輸入・販売に際しては、各々の品目に応じた「製造販売業」および「製造業」の許可が必要です。たとえ国内で製造を行っていない輸入品であっても、製品の包装・表示・保管などを行うには「製造業」の許可も必要となるのです。
加えて、取り扱う品目毎に「製造販売承認」を取得しなければなりません。
また海外の製造所には、「外国製造者認定」が必要です。
これらのうち最も取得が困難といわれているのが、「承認」で、次が「製造販売業」、そして「製造業」の順といわれています。
「製造業」および「製造販売業」の許可は、各都道府県薬務所管課に、「製造販売承認」および「外国製造者認定」は、医薬品医療機器総合機構に申請します。
なお、エタノールを含有する医薬部外品として、外皮消毒剤の製造販売承認基準が設けられており、手指又は皮膚の洗浄・消毒を目的とした製剤の場合の、有効成分の配合量の範囲としてエタノールを有効成分とするものでは76.9％から81.4％（vol％）の範囲が示されています。
いずれにせよ医薬品医療機器等法の規制対象となる品目は、人体の健康に直結する品目だけに、いずれも難易度が高く、国内市場に対する最終責任を担保するための人的・物的要件が要求されます。
詳細は、それぞれのウェブサイトをご参照ください。また、ミプロ発行資料「医薬品医療機器等法の対象となる品目の輸入・販売手続き」もご参照ください。下記より無料でダウンロードしていただけます。
一方、マスクには医薬品医療機器等法の規制はかからず、｢雑品｣として輸入することができます。｢花粉９９％カット｣などの表現についても、粒子を物理的に除去するという表現であれば雑品の範囲内で認められています。ただし｢ウィルス予防効果｣などの言葉を使うことはできませんのでご注意ください。
なお義務表示ではありませんが、マスクには、日本衛生材料工業連合会による業界自主基準に基づく表示が定められています。
※ミプロ発行資料について
下記リンクをクリックすると資料ページに移動します。[OPEN＋]ボタンを押し、当該資料をお探しください。
（更新日：2024年5月13日）
