mipro(ミプロ)一般財団法人対日貿易投資交流促進協会

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小口輸入に関するQ&A-化粧品・医薬部外品

紙おむつ、生理用ナプキン、ウエットティッシュの輸入・販売

Q6.
紙おむつ、生理用ナプキン、ウエットティッシュの輸入・販売を検討していますが、医薬品医療機器等法の規制対象となりますか。

紙おむつは、雑品に該当するため医薬品医療機器等法の規制対象とはなりません。
一方、生理用ナプキンは医薬部外品扱いとなりますので、輸入・販売の際は、「医薬部外品製造販売業」許可と「医薬部外品製造業」許可に加え、品目毎の「医薬部外品製造販売承認」が必要となります。
また海外の製造所には、「外国製造者認定」が必要です。
たとえ輸入品であっても製品の包装・表示・保管等を行うには、製造業の許可が必要です。
また、販売時には同法に基づく表示が義務づけられています。詳細は各都道府県の薬務所管課にご確認ください。

また、ウエットティッシュは、効果・効能をうたっているか否かや使用する成分・用法などにより、雑品になるか、化粧品になるか、医薬部外品になるかに分かれます。化粧品および医薬部外品となった場合、医薬品医療機器等法に基づく手続きおよび表示が義務づけられています。
なお、「消毒」、「殺菌」という言葉は、医薬部外品または医薬品にしか使用することができません。
いずれに該当するかの判断および手続きの詳細については、各都道府県の薬務所管課にご確認ください。
ミプロ発行資料「医薬品医療機器等法の対象となる品目の輸入・販売手続き」もご参照ください。

参考:

※ミプロ発行資料について
下記リンクをクリックすると資料ページに移動します。[OPEN+]ボタンを押し、当該資料をお探しください。

(更新日:2020年7月13日)

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