育毛剤は成分や効果効能をうたっているか否かにより、医薬部外品または医薬品に該当し、医薬品医療機器等法の規制対象となります。たとえ海外で流通している商品であっても日本で使用が認められていない成分を含んでいる場合がありますので、まず、成分を確認することが必要です。医薬品の場合、「日本薬局方」に成分が記載されています。詳細は、下記 厚生労働省ウェブサイトにてご確認ください。
医薬部外品、医薬品を輸入・販売するにあたっては、あらかじめそれぞれの種類に応じた「製造販売業」と「製造業」の許可を取得しなければなりません。
許可に加え、取り扱う品目ごとに「製造販売承認」（認証）も必要です。
加えて、海外の製造所には、「外国製造者認定」が必要となります。
許可取得に際しては、厳しい要件が設けられているため、医薬品医療機器等法関連品目は、小口輸入の方が扱うには非常に難しい商材といえます。
そのため、許可を取得している代行業者などに依頼するケースも多いようです。
手続きや許可取得要件および、申請先等については、ミプロ発行資料「医薬品医療機器等法の対象となる品目の輸入・販売手続き」をご参照ください。下記より無料でダウンロードしていただけます。
日本の法令上、口から摂取するものは、医薬品か食品のどちらかに分類されます。
健康食品やサプリメントの場合、まず原材料の詳細を知る必要があります。
海外の仕入先から「原材料配合表」を入手し、下記の日本食品化学研究振興財団ウェブサイト中の「医薬品の範囲基準（食薬区分）」に掲載されている「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「医薬品リスト」）と、「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医薬品リスト」）から該当成分が含まれるか否かを調べます。
「医薬品リスト」に掲載されていれば医薬品として判断され、「非医薬品リスト」にある場合は下記の条件を基に、食品として判断されます。
条件とは、（1）医薬品的な形状をしていない、（2）医薬品的な効能効果を標榜していない、（3）医薬品的な用法用量を標榜していないことです。
医薬品か食品かの判断が難しい場合は、各都道府県の薬務担当部署に確認します。
どちらのリストにも掲載されていない場合は、医薬品に該当するか否かの判断がされていない原材料ですので、各都道府県の薬務担当部署へ問い合わせることになります。
「非医薬品リスト」に掲載されている原材料であっても、上の条件なども含め最終的には各都道府県の薬務担当部署で確認をとっておくとよいでしょう。
食品と判断された場合、食品衛生法に基づく規制を受けます。
輸入通関時に厚生労働省検疫所に「食品等輸入届出書」を提出します。
その際「原材料配合表」と「製造工程表」及び「食薬区分における成分本質（原材料）などの確認書」を添付します。
添加物は、外国で使用が許可されていても、日本では使用が禁止あるいは使用基準が違うなどの理由で、輸入ができない場合もあります。
実際に輸入する前に、「原材料配合表」と「製造工程表」をもとに、添加物の使用方法が適切であるかなどを調べ、さらに厚生労働省検疫所に相談することをお勧めします。
また厚生労働大臣の登録検査機関で自主検査を行い、その検査成績書を入手しておくとよいでしょう。詳細は下記、厚生労働省のウェブサイトをご参照ください。
個人輸入の形を取っている場合は、消費者が自己責任で輸入することになります。
ただし個人輸入として認められる量は決まっていますので、下記 税関カスタムアンサーにてご確認ください。
※ミプロ発行資料について
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（更新日：2020年7月13日）
