マッサージチェアは下記の法規制の対象となり、輸入・販売にあたっての手続きが非常に難しい品目です。
マッサージチェアは、電動式でマッサージ効果等を標ぼうする場合、医薬品医療機器の医療機器に該当し、同法の規制を受けます。医療機器は、リスクの程度により4段階に分類されますが、そのうちマッサージチェアはクラスⅡの管理医療機器に該当します。
輸入・販売時には、「製造販売業許可（クラスIIの場合は第二種医療機器）」および「製造業登録」が必要です。
加えて、病院や一般消費者などのエンドユーザーに販売する場合は、医療機器販売業・貸与業の許可が必要です。
また、アフターケアが必要となる製品の特性上、輸入代理店となる場合は、「修理業許可」の取得も必要となるでしょう。これらの許可申請は、事業拠点のある自治体（都道府県）の薬務主管課等に対して行うこととなります。下記 東京都健康安全研究センターのウェブサイトに詳細な記載がありますので、ご参照ください。
これらの許可に加え、取り扱う製品毎に「製造販売承認」（認証）が必要です。
さらに、輸入品の場合は外国製造業者が「外国製造業者登録」を受けなければなりません。これらの申請は、医薬品医療機器総合機構に行います。
手続きの流れについては、下記の医薬品医療機器総合機構ウェブサイトをご参照ください。
上記の医薬品医療機器等法の手続きに加え、電気用品安全法の規制対象となる可能性があります。製品の電源をコンセントから直接取る場合には本体そのものが、また、充電器やACアダプターなどを介して電気を使用する場合には、その充電器やACアダプターが同法の対象となります。
電気用品安全法では、輸入に関する規制はありませんが、販売前に電気用品を取扱う事業者としての届出を行い、製品の安全性について同法の定める規格基準に適合していることの確認、検査等が必要となります。詳細は下記の経済産業省「電気用品安全法」をご参照ください。
ミプロ発行資料「医薬品医療機器等法の対象となる品目の輸入・販売手続き」、「家電製品輸入の手引き」もご参照ください。
※ミプロ発行資料について
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（更新日：2024年5月13日）
