mipro(ミプロ)一般財団法人対日貿易投資交流促進協会

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小口輸入に関するQ&A-電気用品

ドイツからマッサージチェアを輸入・販売

Q14.
ドイツからマッサージチェアを輸入し、健康器具、運動機器として販売予定です。
どのような手続きが必要となるか教えてください。

マッサージチェアは下記の法規制の対象となり、輸入・販売にあたっての手続きが非常に難しい品目です。

医薬品医療機器等法の規制

マッサージ器は、電動式でマッサージ効果等を標榜する場合、医薬品医療機器等法の「医療機器(クラスⅡ)」とみなされ、日本への輸入・販売には同法に基づく手続きが必要となります。
輸入・販売時は、「製造販売業許可(クラスIIの場合は第二種医療機器)」および「製造業登録」が必要です。
また、アフターケアが必要となる製品の特性上、輸入代理店となる場合は、「修理業許可」の取得も必要となるでしょう。これらの許可申請は、事業拠点のある自治体(都道府県)の薬務主管課等に対して行うこととなります。下記 東京都健康安全研究センターのウェブサイトに詳細な記載がありますので、ご参照ください。
これらの許可に加え、取り扱う製品毎に「製造販売承認」(認証)が必要です。
さらに、輸入品の場合は外国製造業者が「外国製造業者登録」を受けなければなりません。これらの申請は、医薬品医療機器総合機構に行います。
また、輸入通関の前に「厚生労働省確認済輸入届」を関東信越厚生局または近畿厚生局に提出します。

手続きの流れについては、下記の医薬品医療機器総合機構ウェブサイトをご参照ください。

電気用品安全法の規制

上記の医薬品医療機器等法の手続きに加え、電気用品安全法の規制対象となる可能性があります。製品の電源をコンセントから直接取る場合には本体そのものが、また、充電器やACアダプターなどを介して電気を使用する場合には、その充電器やACアダプターが同法の対象となります。

電気用品安全法では、輸入に関する規制はありませんが、販売前に電気用品を取扱う事業者としての届出を行い、製品の安全性について同法の定める規格基準に適合していることの確認、検査等が必要となります。詳細は下記の経済産業省「電気用品安全法のページ 」をご参照ください。

参考:

(更新日:2015年6月19日)

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