mipro(ミプロ)一般財団法人対日貿易投資交流促進協会

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小口輸入に関するQ&A-その他

アメリカからレーザー脱毛機の輸入・販売

Q9.
アメリカよりレーザー脱毛機の輸入を考えています。それを日本国内で販売する場合、医薬品医療機器等法等の規制対象となりますか。

レーザー脱毛器は、医薬品医療機器等法の医療機器に該当し、輸入・販売するには「医療機器製造販売業」の許可と、「医療機器製造業」の登録が必要です。

医療機器は危険度によりクラス1~4(ローマ数字)の4段階に分かれており、クラスにより必要となる許可の種類や手続きも異なります。
また、輸入する医療機器の品目毎に「製造販売承認」が、外国の製造者には「外国製造者登録」が必要となります。医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに詳細な記載がありますので、ご参照ください。
なお、製造販売許可申請は、各都道府県の薬務主管課に行います。

さらに、一般的なレーザー脱毛機は電気用品安全法の特定電気用品に該当し、輸入事業を行うには、事前に国への事業届出、技術基準適合確認及び自主検査の実施等を、また、販売にあたっては「PSEマーク」等の表示が義務づけられています。詳細は、経済産業省ウェブサイトにてご確認ください。

この他インターネット販売を行うに際しては特定商取引法に基づく規制がかかり、表示事項などが定められています。詳細は消費者庁ウェブサイトをご参照ください。
ミプロ発行資料「医薬品医療機器等法(薬機法)の規制対象となる品目の輸入・販売手続き」もご参照ください。下記より無料でダウンロードしていただけます。

参考:

※ミプロ発行資料について
下記リンクをクリックすると資料ページに移動します。[OPEN+]ボタンを押し、当該資料をお探しください。

(更新日:2021年7月14日)

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