血圧計は、形状、目的、対象者にかかわらず、医薬品医療機器等法（薬機法）の医療機器に該当します。製造販売者がスポーツメーカーであっても、薬機法の規制対象となります。輸入販売時には、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録に加えて、品目毎の「医療機器製造販売承認・認証」が必要です。また、アネロイド型血圧計の場合、計量法の「特定計量器」に該当するため、「検定」に合格し、検定証印、または基準適合証印が付されたものでなければ販売することができません。詳細は、下記 経済産業省及び横浜市のウェブサイトをご参照ください。
薬機法の規制対象品目で無承認の商品を輸入代行する行為については、厚生労働省が下記のような通知を出しており、次のような注意もしています。
「個人輸入代行と称して、外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。しかし、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告、発送などを行うことは、違法な行為です。」
このように、血圧計の個人輸入代行は、薬機法に抵触する恐れがありますので、注意が必要です。
薬機法に係る手続き等の詳細については、ミプロ発行資料「医療機器と健康器具・美容機器の輸入・販売マニュアル２０２５」をご参照ください。
※ミプロ発行資料について
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（更新日：2026年4月17日）
