日本の法令上、口から摂取するものは、医薬品か食品のどちらかに分類されます。
医薬品の場合は医薬品医療機器等法(薬機法)の、食品の場合は食品衛生法の規制を受けます。
外国の健康食品やサプリメントの中には、日本では医薬品成分とされるものが含まれていたり、医薬品のような効能効果を表示しているものがあり、これらを食品として輸入・販売することは、「無承認無許可医薬品」として薬機法の指導取締りの対象となります。
薬機法と食品衛生法の法的な規制の境界線を「食薬区分」といいます。
そこでまず、輸入しようとしている健康食品の原材料が何であるか確認する必要があります。海外の仕入先から「原材料配合表」を入手し、日本食品化学研究振興財団ウェブサイト中の「医薬品の範囲基準（食薬区分）」に掲載されている「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「医薬品リスト」）と、「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医薬品リスト」）から該当成分か否かを調べます。
「医薬品リスト」に掲載されていれば医薬品として判断され、「非医薬品リスト」にある場合は下記の条件を基に、食品として判断されます。条件とは、（1）医薬品的な形状をしていない、（2）医薬品的な効能効果を標榜していない、（3）医薬品的な用法用量を標榜していないことです。医薬品か食品かの判断が難しい場合は、各都道府県の薬務担当部署に確認します。
どちらのリストにも掲載されていない場合は、医薬品に該当するか否かの判断がされていない原材料ですので、各都道府県の薬務担当部署へ問い合わせることになります。
「非医薬品リスト」に掲載されている原材料であっても、上の条件なども含め最終的には各都道府県の薬務担当部署で確認をとっておくと良いでしょう。
輸入販売しようとする健康食品やサプリメントの原材料がすべて食品として確認できると、食品衛生法に基づき厚生労働省検疫所により衛生上の安全チェックを受けることになります。輸入通関の前に厚生労働省検疫所に「食品等輸入届出書」を提出します。このときは通常「原材料配合表」と「製造工程表」及び「食薬区分における成分本質（原材料）などの確認書」を添付することになります。
また添加物は、外国で使用が許可されていても、日本では使用が禁止あるいは使用基準が違うなどの理由で、輸入ができない場合もあります。実際に輸入する前に、「原材料配合表」と「製造工程表」をもとに、添加物の使用方法が適切であるかなどを調べ、さらに厚生労働省検疫所に相談することをお勧めします。また厚生労働大臣の登録検査機関で自主検査を行い、その検査成績書を入手しておくと良いでしょう。
手続き等の詳細については、ミプロ発行資料「健康食品の輸入」をご参照ください。
（更新日：2020年8月3日）
